藥品安全基礎(chǔ)知識

1、什么是藥品?

答：藥品是一種特殊商品，它的特殊在于藥品與人們的生命健康緊密相關(guān)，具有雙重性，好的一面(治療作用)和不好的一面(毒副作用)。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。同時它的研制生產(chǎn)、經(jīng)營使用的過程都受國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督和管理。

2、國家食品藥品監(jiān)督管理局是一個什么樣的部門?

答：國家食品藥品監(jiān)督管理局是藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全的綜合監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)對藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的注冊審批、質(zhì)量監(jiān)督等，負(fù)責(zé)組織查處這些產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為等。

國家食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱是SFDA，從SFDA網(wǎng)上消費(fèi)者可以了解到我國藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管法規(guī)、合法產(chǎn)品記錄，違法事件曝光、及安全用藥相關(guān)知識等內(nèi)容。

各省(自治區(qū)、直轄市)、地(市)、縣(區(qū))也有當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門，消費(fèi)者在遇到假劣藥等問題時，可向他們反映，以維護(hù)自身的合法權(quán)益。

3、什么是藥品的副作用?

答：藥品的副作用是指人在接受正常劑量的藥物時出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的作用。藥物往往具有多種作用，當(dāng)人們利用其中某一作用治療

疾病時，其余的作用便稱為副作用。它們是相對而言的，隨著治療疾病的目的而改變。

4、什么是假藥?

答：《藥品管理法》第48條規(guī)定，有下列情形之一的為假藥：

(1)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;

(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥的。

5、按假藥論處的情形有哪些?

答：《藥品管理法》第48條規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;

(3)變質(zhì)的;

(4)被污染的;

(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;

(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

6、什么是劣藥?

答：《藥品管理法》第49條規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

7、按劣藥論處的情形有哪些?

答：《藥品管理法》第49條規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

(3)超過有效期的;

(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

8、如何識別假、劣藥品?

答：(1)查看標(biāo)簽：購買整瓶、整盒的藥品，要先看標(biāo)簽印刷得是否正規(guī)、項(xiàng)目是否齊全。國家規(guī)定藥品的標(biāo)簽必須印有注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、藥品名稱、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)。其中商標(biāo)和批準(zhǔn)文號尤為重要，如果沒有或印刷得不規(guī)范，即可視為假藥。

(2)查看有效期及藥品外觀：無論注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、散劑、溶液劑及藥材等，凡見有發(fā)霉、潮解、結(jié)塊，或有異臭、異味，片劑色澤不一致等，即可視為劣藥。藥品標(biāo)簽上都印有有效期，凡超過有效期的藥品，也可視為劣藥。

(3)不從非法途徑購藥：游醫(yī)和地?cái)偹庁湹冗@些人為了獲得非法利益，大都習(xí)慣使用“奉送”或“無效退款”等騙術(shù)賣假藥;街頭張貼的藥品小廣告，吹噓所謂“祖?zhèn)髅胤?rdquo;、“包治”某種疾病的藥，基本上都是假藥。

9、什么是處方藥?

答：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥英語稱Prescription Drug，Ethical Drug，英文縮寫為Rx，它由R和X二個字母組成，R是 Receptor的第1個字母，表示給患者(接受者)之意，X表示處方的內(nèi)容。處方藥的適應(yīng)癥大都是一些復(fù)雜而嚴(yán)重的疾病，患者難以自我判斷、自我藥療，因此在購買和使用時需要醫(yī)生的處方來指導(dǎo)使用。

10、什么是非處方藥?

答：非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，通常非處方藥比處方藥的安全性要高一些。非處方藥英語稱 Nonprescription Drug，在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物”(Over The Counter)，簡稱OTC。p副標(biāo)題e

11、怎樣識別處方藥?

答：《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》(試行)第七條指出：進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的處方藥，其相應(yīng)的警示語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或使用說明書上。具體內(nèi)容為：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用。此外，它們無“OTC”標(biāo)識。

12、怎樣識別非處方藥?

答：(1)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(OTC)。OTC標(biāo)識又分為紅色和綠色兩種，甲類非處方藥標(biāo)識為紅底白字，乙類非處方藥標(biāo)識為綠底白字。綠色的表示藥品的安全性更高一些。

(2)非處方藥應(yīng)在藥品包裝或藥品使用說明書上醒目地印有以下忠告語：請仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

13、非處方藥一定安全嗎?

答：非處方藥具有下列特性：有較高的安全性、不易引起藥物依賴性、耐藥性或耐受性，也不易在體內(nèi)蓄積，不良反應(yīng)發(fā)生率低。非處方藥雖說安全性較高，但只是相對于處方藥而言。非處方藥也是藥品，同樣具有藥品的各種屬性，因此非處方藥并非絕對“保險(xiǎn)”。同時，由于非處方藥在使用時大多靠患者自己的判斷，沒有特定的醫(yī)囑，所以，在應(yīng)用時更要多加小心。例如，常用的胃動力藥多潘立酮片(嗎丁啉)，盡管長期服用也具有較高的安全性，大部分患者可放心服用，但對于胃腸道出血、機(jī)械性腸梗阻等患者是禁用的，因其可能加重病情，選擇藥物時應(yīng)注意仔細(xì)閱讀說明書。

14、什么是抗生素?

答：顧名思義是用于治療各種細(xì)菌感染或抑制致病微生物感染的藥物。不僅對細(xì)菌、霉菌等“菌”類致病微生物具有抑殺作用，而且對衣原體、支原體、螺旋體等其他致病微生物及惡性腫瘤細(xì)胞也有良好的抑殺作用，青霉素、鏈霉素、羅紅霉素等都屬于抗生素。

15、什么是耐藥性?

答：耐藥性又稱抗藥性。有些人長期應(yīng)用抗菌藥物后，病原體對藥物產(chǎn)生抵抗性能，即抗藥性。對產(chǎn)生抗藥性后的病原體使用抗菌藥物往往導(dǎo)致治療失敗。在劑量不足或不恰當(dāng)?shù)亻L時間使用抗菌藥物時更易產(chǎn)生耐藥性。耐藥性嚴(yán)重者可使多種抗菌藥物失效。因此，抗菌藥物應(yīng)在醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下合理使用。

16、我國興奮劑管理法規(guī)有哪些規(guī)定?

答：《反興奮劑條例》于2004年3月頒布實(shí)施，主要規(guī)定：

(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)文號方可生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素;藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或產(chǎn)品說明書上用中文注明“運(yùn)動員慎用”字樣。

(2)經(jīng)批準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素;藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素。

(3)對蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理。

(4)興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品的，其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)出口、運(yùn)輸和使用，依照藥品管理法和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)行特殊管理;蛋白同化制劑、肽類激素和前款規(guī)定以外的興奮劑目錄所列其他禁用物質(zhì)，實(shí)行處方藥管理。

17、如何識別違法藥品廣告?

答：根據(jù)規(guī)定，藥品廣告要經(jīng)藥品監(jiān)管部門審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號后才能發(fā)布，廣告上應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(國藥準(zhǔn)字xxxxxxxxx號)及廣告批準(zhǔn)號(x藥廣審(文)第xx號)。馬路上散發(fā)的或塞到你家信箱里的藥品廣告，絕大多數(shù)是非法的，未經(jīng)審查，不能相信。常見有以下情形：

(1)任意篡改廣告審批內(nèi)容，夸大療效宣傳;

(2)含有療效最佳、藥到病除、根治、安全預(yù)防、安全無副作用的內(nèi)容;

(3)含有“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”、“藥之王”、“國家級新藥”等違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀等內(nèi)容絕對化語言和表示;

(4)含有治愈率、有效率及獲獎的內(nèi)容;

(5)利用公眾人物、名人、國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義形象作證明的內(nèi)容，以兒童為廣告訴求對象;

(6)處方藥在大眾媒體(如電視、廣播、雜志、報(bào)紙、互聯(lián)網(wǎng)等)發(fā)布廣告;

(7)使用過期失效的廣告批準(zhǔn)文號，甚至偽造冒用藥品廣告批準(zhǔn)文號進(jìn)行宣傳;

(8)利用公共場所進(jìn)行以健康講座、咨詢、免費(fèi)送藥、附贈藥品以及上門贈送藥品等名義進(jìn)行藥品宣傳、推薦。使用“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”承諾，出現(xiàn)有獎銷售，讓利銷售、“某某指定產(chǎn)品”、“某某專用產(chǎn)品”等內(nèi)容。

當(dāng)您看到一則藥品廣告時，要辨別真假，除了注意上述問題外，還可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中“數(shù)據(jù)查詢”的“藥品廣告”欄目查詢;還可以查看“違法廣告公告”專欄查詢違法廣告。

18、如何看藥品的標(biāo)簽和說明書?

答：藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)依據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者處方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

藥品說明書可以幫助患者了解藥品的主要成分、適應(yīng)癥、用法用量、副作用、貯藏條件及注意事項(xiàng)，但如果是處方藥，僅僅憑說明書還難以全面了解、正確使用該藥品。病人切不可憑借一份藥品說明書擅自“對號入座”、亂用藥，而必須在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用。

(1)藥品名稱：有時一種藥品可以有多種藥名，如通用名、商品名、化學(xué)藥品名等。

有些不同的藥品，名稱只差一個字，要注意區(qū)分，不要錯用;

(2)批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期或失效期：批準(zhǔn)文號是鑒別假藥、劣藥的重要依據(jù)。目前藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字”+“字母”+“八位數(shù)字”(如國藥準(zhǔn)字H20050203)，生產(chǎn)批號表示具體生產(chǎn)日期，有效期或失效期為藥品質(zhì)量可以保證的期限;

(3)藥品成分：若是復(fù)方制劑則標(biāo)明主要成分;

(4)適應(yīng)癥或功能主治：化學(xué)藥品標(biāo)“適應(yīng)癥”，中藥標(biāo)“功能主治”。它是藥品生產(chǎn)廠家經(jīng)充分的動物藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)及臨床人體實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上確定的，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核后才允許刊印，往往包含很多適應(yīng)癥，也有的標(biāo)明藥理作用和用途;

(5)用法用量：如果沒有特別說明，一般標(biāo)明的劑量為成年人的常用劑量，并以藥品的含量為單位，若小兒或老人使用須按規(guī)定折算使用;

(6)藥品不良反應(yīng)及副作用：藥品的其他不良反應(yīng)也常常包括在這一欄中;

(7)注意事項(xiàng)或禁忌：安全劑量范圍小的藥品必標(biāo)此欄，而安全性高的藥品也可不寫此欄，注意事項(xiàng)還包括孕婦、哺乳期、慢性病等特殊患者應(yīng)注意的內(nèi)容及其他藥品合用的禁忌等;

(8)貯存：若需特殊貯藏條件的藥品，則在此欄標(biāo)明，如避光、冷藏等;

(9)規(guī)格：包括藥品最小計(jì)算單位的含量及每個包裝所含藥品的數(shù)量。

19、如何判別藥品的有效期限?

答：有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，保證質(zhì)量的最長使用期限。超過這個期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則按劣藥查處。藥品有效期格式：有效期至××年××月，藥品有效期的表示有不同的方法，所標(biāo)的日期也不相同，例藥品生產(chǎn)日期是2003年2月3日，有效期3年，則效期應(yīng)標(biāo)為：有效期至：2006年1月，目前我國各藥品生產(chǎn)企業(yè)有效期日期采用的標(biāo)注方法都是“有效期至”，其計(jì)算方法為：按照生產(chǎn)日期標(biāo)注的年月加上有效時間，再減去一個月即為應(yīng)標(biāo)注的有效期至的年、月，例藥品生產(chǎn)日期為040501，有效期為一年，其有效期應(yīng)標(biāo)為：“有效期至：2005年4月”，代表2004年5月生產(chǎn)的藥品，有效期為一年，藥品至2005年4月30日24時以前有效。為了方便患者能保證藥品有效期內(nèi)服用，建議藥品有效期標(biāo)注時，將有效期的年月日均標(biāo)注出來，例藥品生產(chǎn)日期為2004年10月20日，有效期兩年，則有效期標(biāo)注為“有效期至：2006年10月19日”，對于普通患者來說將有效期至標(biāo)注到年、月、日比只標(biāo)注到年、月容易理解和判斷藥品具體的失效日期。新政策是要求標(biāo)明使用期限的。

20、如何看懂藥品名稱?

答：現(xiàn)在藥品的品種琳瑯滿目，數(shù)不勝數(shù)，人們往往通過藥品名稱來區(qū)分不同的藥品。但實(shí)際中，一種藥品有時會有多種名稱，這給消費(fèi)者選購藥品帶來諸多不便。因而，看懂藥品名稱，對消費(fèi)者來說是非常重要的。消費(fèi)者在藥品包裝和說明書中看到的藥品名稱通常包括通用名、商品名、英文名、漢語拼音等，消費(fèi)者應(yīng)主要注意其中的通用名、商品名(品牌名)和別名。

藥品的通用名稱，即國際非專有名稱，指在全世界都可通用的名稱。是我國藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定的藥品法定名稱，同一品種的藥品只能使用一個藥品通用名。如：對乙酰氨基酚、頭孢他定、鹽酸小檗堿、阿司匹林等都是藥品的通用名。任何藥品說明書上都應(yīng)標(biāo)注通用名，選購藥品時一定要弄清藥品的通用名。我國規(guī)定，藥品通用名應(yīng)當(dāng)顯著、突出，對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出，因而較容易識別。

藥品商品名是由生產(chǎn)廠商命名并向國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊的藥品名稱。許多生產(chǎn)廠家或企業(yè)為了樹立自己的形象和品牌，往往給自己的產(chǎn)品注冊商品名(品牌名)，以示區(qū)別。商品名右上角往往有符號或表示已經(jīng)注冊的商標(biāo)。藥品的商品名往往因廠而異。同一種藥品只能有一個通用名，但可有多個商品名。商品名反映的是藥品生產(chǎn)廠家的不同，品牌的不同。如：巴米爾為阿司匹林的商品名，又如對乙酰氨基酚的商品名有百服寧、必理通等。

別名是由于一定歷史原因造成某藥曾在一段時間使用過一個名稱，后又統(tǒng)一改為現(xiàn)今的通用名，那個曾使用一段時間、人們已習(xí)慣的名稱即稱為別名。例如解熱鎮(zhèn)痛對乙酰氨基酚為通用名，撲熱息痛為別名。

藥品宣傳大多使用商品名(品牌名)，消費(fèi)者也對商品名(品牌名)比較熟悉，選購藥品時，消費(fèi)者應(yīng)首先識別藥品的通用名是什么，從而判斷該藥的成份，弄清該藥是不是自己要買的，或與自己正在服用的藥是不是存在成份相同的情況，要注意選擇質(zhì)量好，信譽(yù)高的品牌，以免買錯藥或重復(fù)用藥，導(dǎo)致嚴(yán)重后果。例如，許多感冒藥中都含有對乙酰氨基酚的成份，如果不看清楚，將多種感冒藥同時服用，就可能導(dǎo)致對乙酰氨基酚服用量過大，造成肝損傷。

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